Apicoltura tra direttiva
2004/28/CE (medicinale veterinario)
e regolamento
(CE) n. 178/2002 (rintracciabilità)
Un importante contributo per comprendere l’evoluzione di una normativa complessa,
che riguarda l’insieme dei trattamenti sanitari cui sono sottoposte le diverse tipologie
di allevamenti zootecnici. Non sempre sono tenute in adeguata considerazione
le specificità e le esigenze di lotta sanitaria in apicoltura.
DIRETTIVA
2004/28/CE E
MEDICINALE
VETERINARIO
La norma di riferimento nazionale
per il medicinale veterinario
è il D.Lgs.
119/1992 Attuazione delle
direttive n. 81/852/CEE,
n. 87/20/CEE e n.
90/676/CEE, relative ai
medicinali veterinari
e
successive modifiche, quali
in particolare, il D.Lgs.
47/1997 “Attuazione delle
direttive 93/40/CEE e
93/41/CEE in materia di medicinali
veterinari” e il
D.Lgs. 71/2003 “Attuazione
delle direttive 2000/37/CE e
2001/82/CE concernenti
medicinali veterinari”.
La direttiva 2004/28/CE del
Parlamento Europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004
che modifica la direttiva
2001/82/CE è stata pubblicata
sulla Gazzetta Ufficiale
dell’Unione Europea serie
L136 del 30 aprile 2004. Gli
Stati membri sono tenuti a
mettere in essere le disposizioni
legislative, regolamentari
e amministrative
necessarie per conformarsi
alla presente direttiva entro
il 30 ottobre 2005.
Infatti, a
differenza dei regolamenti
che sono direttamente applicabili
negli Stati membri,
le direttive comunitarie si
applicano solo dopo il loro
recepimento attraverso una
legge dello stato. A tutt’oggi
comunque questa direttiva
non è stata ancora recepita.
Nel merito del contenuto
della direttiva
2004/28/CE, essa apporta
alcune modifiche e integrazioni
alla precedente.
Gli argomenti e le finalità
delle variazioni riguardano
principalmente:
Definizione del medicinale
veterinario.
Modalità di immissione
sul mercato di nuovi medicinali
veterinari e relative
autorizzazioni.
Regolamentazione della
produzione e distribuzione
dei medicinali veterinari
omeopatici.
Disposizioni riguardanti
l’utilizzo di medicinali veterinari
in caso di gravi
emergenze o mancanza di
medicinali autorizzati.
Procedura di mutuo riconoscimento,
procedura
decentrata e libera circolazione
dei medicinali veterinari
fra gli Stati membri.
Detenzione, distribuzione
e fornitura dei medicinali
veterinari.
Lo scopo principale delle
normative sulla fabbricazione
e la distribuzione dei
medicinali veterinari dovrebbe
essere quello di assicurare
la tutela della salute
e del benessere degli animali,
nonché della salute
pubblica.
La normativa sulle
autorizzazioni all’immissione
in commercio dei medicinali
veterinari e i criteri
per il rilascio di dette autorizzazioni
mirano a rafforzare
la tutela della salute pubblica.
La nuova direttiva ha quindi
principalmente la finalità
di assicurare che per i medicinali
veterinari per animali
destinati alla produzione
di alimenti siano attivate
procedure che garantiscano
l’innocuità degli alimenti
per il consumatore,
specialmente in relazione
alla presenza di eventuali
residui di tali medicinali
nel prodotto finale.
Per quanto riguarda l’apicoltura
ed i medicinali veterinari
utilizzati per la lotta
alla varroasi, la nuova direttiva
è rilevante per due
aspetti:
1. la definizione di medicinale
veterinario
2. l’obbligatorietà di prescrizione
veterinaria per l’acquisto
di medicinali per
animali (leggi api) destinati
alla produzione di
alimenti
NUOVE DEFINIZIONI
Medicinale veterinario
Per medicinale veterinario si
intende:
a) ogni sostanza o associazione
di sostanze presentata
come avente proprietà
curative e profilattiche
delle malattie animali;
oppure
b) ogni sostanza o associazione
di sostanze che può
essere usata sull’animale
o somministrata all’animale
allo scopo di ripristinare,
correggere o modificare
funzioni fisiologiche
mediante un’azione farmacologica,
immunologica
o metabolica, oppure
di stabilire una diagnosi
medica.
In precedenza si parlava di
sole sostanze somministrate
agli animali, ora si dice anche
usate sugli animali. In
questo modo la modalità di
somministrazione non consente
libere interpretazioni:
sempre di medicinale veterinario
si tratta.
Le definizioni di cui sopra
ampliano e completano il
concetto di medicinale veterinario,
ma questo è da intendersi
come “prodotto finito”,
cioè con nome commerciale,
confezione, foglietto
illustrativo, e non come
principio attivo a se
stante.
Quindi, gli acidi organici
(ad esempio, acido ossalico
e acido formico) o gli
oli essenziali (ad esempio,
timolo) come tali non diventano
automaticamente
medicinale veterinario, anche
se l’uso che se ne fa
corrisponde alla definizione
della direttiva.
La somministrazione agli
animali di medicinali veterinari
non autorizzati era vietata
già dall’art. 3 del D.Lgs.
119/1992 e questo divieto rimane
inalterato ed ulteriormente
rafforzato.
Rimane quindi il problema
dell’utilizzo degli acidi organici
dal momento che, non
esistendo alcun medicinale
veterinario autorizzato contenente
questo principio attivo,
sono illegali. Tuttavia,
sappiamo che ormai il servizio
veterinario delle ASL
non si preoccupa più di
questo aspetto, considerate
le conoscenze scientifiche e
tecniche acquisite ed il loro
inserimento nell’Allegato II
del Regolamento (CE) n.
2377/90, come sostanze non
pericolose.
Tempo di attesa
Per tempo di attesa si intende:
intervallo di tempo che deve
intercorrere tra l’ultima
somministrazione del medicinale
veterinario agli animali
nelle normali condizioni
d’uso e secondo le dispo-
sizioni della presente direttiva,
e la produzione di alimenti
da tali animali, per tutelare
la salute pubblica, garantendo
che detti prodotti
non contengano residui in
quantità superiore ai limiti
massimi di residui di sostanze
attive, come stabilito ai
sensi del regolamento (CEE)
n. 2377/90.
Prescrizione veterinaria
Per prescrizione veterinaria
si intende: ogni prescrizione di medicinali
veterinari rilasciata
da un professionista a ciò
abilitato conformemente
alla normativa nazionale
vigente.
L’attuale normativa nazionale
prevede l’obbligatorietà
della prescrizione veterinaria
per i medicinali
veterinari da utilizzare per
la terapia di animali destinati
alla produzione di alimenti
(art.32 D.Lgs.
119/1992) e stabilisce per
taluni prodotti l’esenzione
in considerazione dell’assenza
di pericolosità dei
residui. E’ il caso di Apilife-
VAR, Apiguard, Apistan,
Bayvarol, i cui principi attivi
sono inseriti nell’Allegato
II del Regolamento (CE)
n. 2377/90 e la cui non pericolosità
è sancita dall’assenza
di limite massimo di
residui nel miele, nonché
del tempo di attesa (D.M.
20 dicembre 2000).
A differenza ad esempio di
quanto è avvenuto con Perizin
(p.a. coumaphos) e Apitol
(p.a. cymiazolo) per i
quali sono stati stabiliti
MRL, 100 e 1000 ppb, e
tempo di attesa, 42 e 90
giorni, rispettivamente.
Nella premessa della direttiva
2004/28/CE, punto (21),
si legge “... La necessità di
una prescrizione veterinaria
per la vendita di tali medicinali
(per gli animali destinati
alla produzione di alimenti)
dovrebbe, quale
principio generale, essere
estesa a tutti i farmaci destinati
agli animali destinati alla
produzione di alimenti.
Tuttavia, dovrebbe essere
possibile concedere, ove
opportuno, esenzioni.....”.
Ancora, la frase introduttiva
dell’articolo 67 è così modi-
ficata: “Fatte salve le norme
comunitarie o nazionali più
severe riguardanti la fornitura
dei medicinali veterinari
per tutelare la salute dell’uomo
e degli animali, è richiesta
una prescrizione veterinaria
per fornire al pubblico
i seguenti medicinali
veterinari:
a bis) i medicinali veterinari
per animali destinati alla
produzione di alimenti”.
Tuttavia, gli Stati membri
possono concedere esenzioni
a tale requisito
conformemente ai criteri
definiti secondo la procedura
di cui all’articolo 89,
paragrafo 2 (che rimanda
alla decisione 1999/468/CE
del Consiglio del 28 giugno
1999 recante modalità per
l’esercizio delle competenze
di esecuzione conferite
alla Commissione).
Gli Stati membri possono
continuare ad applicare le
disposizioni nazionali fino:
alla data di applicazione
della decisione adottata ai
sensi del primo comma,
oppure
al 1° gennaio 2007, se tale
decisione non è stata
adottata entro il 31 dicembre
2006.
Sulla base di quanto esposto
finora, ritengo che è pur
vero che viene introdotta
l’obbligatorietà della prescrizione
veterinaria per i medicinali per animali destinati
alla produzione di alimenti,
ma gli Stati membri possono
concedere esenzioni a
tale requisito.
Distribuzione
L’articolo 66 stabilisce che
“gli Stati membri possono
consentire sul loro territorio
la fornitura di medicinali veterinari
soggetti a prescrizione
per animali destinati alla
produzione di alimenti da
parte o sotto la supervisione
di una persona autorizzata a
tal fine che offre la garanzia
di possedere le qualifiche,
nonché un sistema di registrazione
e di notifica a norma
della legislazione nazionale”.
Sulla base di quanto esposto,
vediamo come la direttiva
2004/28/CE riprende ed
integra quanto già considerato
dal D.Lgs. 119/92 e
successive modifiche, nell’ottica
di garantire il livello
di controllo più elevato ed
efficace sulla produzione,
autorizzazione, commercializzazione
ed utilizzo del
medicinale veterinario in
generale, e di quello per
animali destinati alla produzione
di alimenti. Deve essere
infatti garantita l’innocuità
degli alimenti per i
consumatori in relazione
agli eventuali residui di tali
medicinali.
Nello specifico dell’apicoltura,
esistendo già un’esenzione
dalla prescrizione dei
medicinali veterinari attualmente
autorizzati per le api
(leggi lotta alla varroasi), si
può ritenere che detta
esenzione rimarrà inalterata.
Infatti, le basi normative
che l’hanno determinata,
Regolamento (CE) n.
2377/90 e successive modifiche,
sono a tutt’oggi invariate
e costituiscono ancora
lo strumento di valutazione
dei diversi principi attivi
dei medicinali.
Si tratta comunque di un argomento
interessante che
necessita di ulteriori approfondimenti,
con il Ministero
della Salute, considerati
anche i tempi tecnici
per il recepimento di una
direttiva. Ad esempio, la direttiva
2001/82/CE, modificata
dalla direttiva oggetto
di questa nota, è stata recepita
con il D.Lgs. 71/2003,
quindi con tempi piuttosto
lunghi.
Infine, fra le argomentazioni
e preoccupazioni emerse in
merito ad un possibile cambiamento
della situazione
attuale possiamo ricordare:
le scarse competenze dei
medici veterinari in apicoltura
e la necessità,
per il rilascio di una prescrizione,
di sottoporre
gli animali (le api) a visita
clinica (visita degli alveari);
il coinvolgimento di nuove
figure professionali (il
medico veterinario per il
rilascio della prescrizione)
porterà all’aumento dei
costi per i trattamenti e la
conseguente fuga dai prodotti
autorizzati a favore
di prodotti non autorizzati,
che possono risultare
inaffidabili o perfino pericolosi;
la disponibilità di medicinali
veterinari autorizzati
(per il controllo della
varroasi) che non pongono
alcun rischio per la
salute del consumatore;
qualsiasi fattore che interferisce
o impedisce il trattamento
delle api potrà
avere effetti disastrosi sulla
sopravvivenza delle api
stesse, sulla produzione
di miele e sull’impollinazione
delle colture e della
flora spontanea (Anonimo,
2004).
REGOLAMENTO (CE) N.
178/2002
E RINTRACCIABILITÀ
Con il termine rintracciabilità
si intende “la possibilità
di ricostruire e seguire il
percorso di un alimento, di
un mangime, di un animale
destinato alla produzione
alimentare o di una sostanza
destinata o atta ad entrare
a far parte di un alimento
o di un mangime attraverso
tutte le fasi della
produzione, della trasformazione
e della distribuzione”.
Ai sensi dell’art. 18 del regolamento
(CE) n.
178/2002, dal 1° gennaio
2005 è disposta in tutte le
fasi della produzione, della
trasformazione e della distribuzione
la rintracciabilità
degli alimenti, dei mangimi,
degli animali destinati
alla produzione alimentare
e di qualsiasi altra sostanza
destinata o atta a entrare a
far parte di un alimento o
di un mangime.
Gli operatori del settore
alimentare e dei mangimi
devono essere in grado di
individuare chi abbia fornito
loro un alimento, un
mangime, un animale destinato
alla produzione alimentare
o qualsiasi altra
sostanza destinata o atta a
entrare a far parte di un
alimento o di un mangime.
Gli operatori del settore
alimentare e dei mangimi
devono disporre di sistemi
e procedure per individuare
le imprese alle quali
hanno fornito i propri prodotti.
Per alimento (o prodotto
alimentare, o derrata
alimentare) si intende
“qualsiasi sostanza o prodotto
trasformato, parzialmente
trasformato o non
trasformato, destinato ad
essere ingerito, o di cui si
prevede ragionevolmente
che possa essere ingerito,
da esseri umani”.
Chiaro è ormai il concetto
di rintracciabilità dell’alimento
(o prodotto alimentare),
nel nostro caso il miele,
che non comporta particolari
adempimenti per i produttori
che si sono dotati di
un sistema di autocontrollo
(HACCP) in relazione alle
specifiche procedure di produzione
e confezionamento
del prodotto nella propria
azienda.
Va tuttavia sottolineato che
la rintracciabilità interessa
anche i mangimi e la provenienza
degli animali (api).
Per “mangime” (o “alimento
per animali”), si intende
“qualsiasi sostanza o prodotto,
compresi gli additivi,
trasformato, parzialmente
trasformato o non trasformato,
destinato alla nutrizione
per via orale degli
animali”.
Nello specifico dell’apicoltura
rientrano quindi in questa
categoria, sia pure con
le dovute differenze rispetto
ad altre specie animali, anche
il candito, lo sciroppo
zuccherino e gli integratori
proteici destinati alle api. Si
tratta in ultima analisi di
uno strumento in più che
dovrebbe garantire ulteriormente
il consumatore nei
confronti dell’alimento
(miele), anche attraverso la
“conoscenza” degli animali
da cui è prodotto e degli
alimenti destinati agli stessi.
Franco Mutinelli
Centro di Referenza Nazionale
per l’Apicoltura
Istituto Zooprofilattico Sperimentale
delle Venezie
Viale dell’Università, 10
35020 Legnaro (PD)
E-mail: fmutinelli@izsvenezie.it
B I B L I O G R A F I A
Anonimo. EC wants bees
to be treated by vets.
News Mite,
December 2004
(www.vita-europe.com)
Direttiva 2004/28/CE del
Parlamento Europeo e del
Consiglio del 31 marzo
2004 che modifica la direttiva
2001/82/CE recante
un codice comunitario
relativo ai medicinali
veterinari. G.U.C.E. L136
del 30.04.2004.
Regolamento (CE) n.
178/2002 del Parlamento
Europeo e del Consiglio
del 28 gennaio 2002 che
stabilisce i principi e i requisiti
generali della legislazione
alimentare, istituisce
l’Autorità europea per
la sicurezza alimentare e
fissa procedure nel campo
della sicurezza alimentare.
G.U.C.E. L31 del
1.02.2002. Su gentile concessione dell’autore e della rivista L’apis